נשורת רניטידין: חברות בוחרות להמתין ולצפות; טורנט מפסיק את המכירה

JB Chemicals - שבודקת את 'Rantac' ו-'Rantac-OD' שלה - מתכננת לבצע שיחה אחרונה על מכירות מוצריה ברגע שהתוצאות יפורסמו, אמר נשיא החברה, Pranabh Mody. התוצאות צפויות בשבוע הבא, אמר.

zantac, מסרטן, FDA, אינדיאן אקספרס, חדשות אינדיאן אקספרסJB Chemicals - שבודקת את 'Rantac' ו-'Rantac-OD' שלה - מתכננת לבצע שיחה אחרונה על מכירות מוצריה ברגע שהתוצאות יפורסמו, אמר נשיא החברה, Pranabh Mody. (צילום: Getty/Thinkstock/Representational)

בעוד הרגולטורים ברחבי העולם ממשיכים לבחון את החששות לגבי חומרים פוטנציאליים שגורמי סרטן מזהמים את רפואת החומציות הפופולרית רניטידין, חברות נוספות שמוכרות את התרופה בהודו החליטו לנהוג בזהירות. JB Chemicals - שבודקת את 'Rantac' ו-'Rantac-OD' שלה - מתכננת לבצע שיחה אחרונה על מכירות מוצריה ברגע שהתוצאות יפורסמו, אמר נשיא החברה, Pranabh Mody. התוצאות צפויות בשבוע הבא, אמר.



טורנט פרמצבטיקה, לעומת זאת, החליטה לעצור את המכירות של ה'ראניטין' שלה בארץ בזמן שהיא בוחנת את בעיות הבטיחות שהועלו. יזמנו הערכה מפורטת של המוצר ועד למועד זה הפסקנו את המכירות של המוצר הזה, אמר דובר מטעם טורנטהאינדיאן אקספרס.

Rantac הוא מותג הרניטידין השלישי בגודלו בהודו לפי מכירות, בעוד Ranitin הוא החמישי בגודלו. Ranitidine הוא שוק של כמעט 690 מיליון רופי במדינה, לפי חברת מחקרי שוק התרופות AIOCD Awacs PharmaTrac. ההתפתחויות האחרונות מגיעות לאחר הכרזות שד'ר Reddy's ו-GlaxoSmithKline (GSK) משעות ברחבי העולם את ההפצה והמכירות של מוצרי הרניטידין שלהן.



הרניטידין של GSK היה אחד משמונה מותגים שסומנו על ידי רשות מדעי הבריאות של סינגפור ב-16 בספטמבר על כך שהם מכילים כמויות עקבות של טומאת ניטרוסאמין, N-nitrosodimethylamine (NDMA) מעל הרמה המקובלת בעולם. GSK מוכרת את הרניטידין שלה תחת שם המותג Zinetac בהודו.



NDMA, מזהם סביבתי המצוי במים ובמזון, סווג על ידי הסוכנות הבינלאומית לחקר הסרטן כ'כנראה מסרטן לבני אדם', כלומר יש לו פוטנציאל לגרום לסרטן.

הנושא עם הזיהום הועלה לראשונה על ידי מינהל המזון והתרופות של ארצות הברית (FDA האמריקאי). ב-13 בספטמבר, הרגולטור האמריקני הצהיר בהודעה שנודע לו שחלק מתרופות רניטידין מכילות רמות נמוכות של NDMA והוא מעריך אם החומר קיים בתרופות ברמות המהוות סיכון לחולים.

ה-FDA האמריקאי גם לא קרא לאנשים להפסיק לקחת רניטידין בשלב זה.



למרות ש-NDMA עלול לגרום נזק בכמויות גדולות, הרמות שה-FDA מוצא ברניטידין מבדיקות מקדימות בקושי עולות על כמויות שאתה עשוי לצפות למצוא במזונות נפוצים, אמר כלב השמירה.

ביום שני, גוף הפיקוח על התרופות של הודו, ה-Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) כתב לרגולטורים במדינה וביקש מהם להורות ליצרני מרכיבי התרופות הפעילים של רניטידין (API) לאמת את המוצרים שלהם ולנקוט באמצעים מתאימים כדי להבטיח את בטיחות המטופל.

כמו ה-FDA האמריקאי, CDSCO לא קראה עד כה להפסקת אספקה ​​או החזרה, מה שאומר שהמוצרים יכולים להמשיך להיות משווקים בארץ. APIs הם המרכיבים שנותנים לתרופה את השפעתה הטיפולית. לפי מקורות בתעשייה, רוב האספקה ​​העולמית של רניטידין API מגיעה משתי חברות הודיות: Saraca Laboratories ו-SMS Lifesciences.



SMS בוחנת את הרניטידין שלו כדי לוודא שהוא ריק מטומאה זו או שה-NDMA נמצא בגבולות המותרים. לפי GSK, המנהלת האירופית לאיכות התרופות (EDQM) השעתה את תעודת ההתאמה של Saraca ל-Ranitidine API שלה בתוקף מיידי.